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格隆汇2月23日丨基石药业-B(02616.HK)公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌("NSCLC")的上市许可申请("MAA")获欧洲药品管理局(EMA)受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。

关键亮点：

这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。

舒格利单抗该项MAA是基于III期临床研究GEMSTONE-302，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性NSCLC一线治疗的疗效，该研究已分别达到无进展生存期("PFS")和总生存期("OS")的研究终点。

舒格利单抗已于2021年获得中国国家药品监督管理局("NMPA")批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗。

舒格利单抗一线治疗转移性NSCLC的MAA目前正在英国药品和医疗保健用品管理局审评中。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示："继舒格利单抗MAA在英国获得受理后，公司非常高兴地宣布舒格利单抗第二项海外MAA在欧盟获得受理。这是基石药业国际化布局的又一重要进展。期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场，惠及全球患者。"

舒格利单抗该项MAA是由基石药业合作伙伴EQRx公司提交，此次MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS并具有临床意义。该研究数据已发表在《柳叶刀肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、2021年世界肺癌大会(WCLC)以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA)。

2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。

关键词： 联合化疗 合作伙伴 大中华区 上市许可