心脏起博器的应用已经有50余年的历史，在治疗缓慢性心律失常方面起到了重要的作用，挽救了无数人的生命 。随着科技的发展，起搏器的智能化程度已经达到相当高的水平，可靠性和有效性也明显提高。但是植入起搏器相关的并发症，特别是囊起搏导线相关的并发症不容忽视。研究发现有导线的起搏器植入2-6个月并发症的发生率可高达9.5%--12.4%。特别是对于需要服用抗凝药物的患者，起搏器的植入存在感染风险，特别是术后早期需要再次手术更换起搏器的病人感染风险升高15倍。因此，为了解决特殊病人的起搏器囊电级导线带来的并发症问题，无导线起搏器应运而生。
据介绍，此款创新产品由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。
与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。
与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。
该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。
该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。
在国家药监局的官方网站上，发布该消息的同时指出，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
营业执照公示信息